汪 希 应天军

从药品补充申请审评时限缩短140个工作日的效能提升，到为73家企业减负超1.47亿元的政策红利；从数十个品规药品快速获批惠及万千患者，到上市药企数量领跑全国、产业营收突破3000亿元……作为全国医药改革先行省份与医药产业高地，浙江正以一场场精准有力的“微改革”，破解医药产业发展的堵点难点，蹚出一条独具特色的药品监管现代化先行之路。

浙江省食品药品检验研究院实验室

优化审批流程

“以改革为抓手，通过高效能监管，保障药品质量高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。”在浙江省深化药品监管改革新闻发布会上，省药监局党组书记、局长王状武道出浙江药监改革的初衷。

药品审评审批，是医药创新转化的“最先一公里”，也是决定产业竞争力的关键环节。长期以来，药品补充申请审评周期长、流程繁、环节多，成为制约企业创新提速、产品快速上市的瓶颈。

依托浙江药品补充申请审评审批程序改革试点优势，助推药品重大变更补充申请审评从法定200个工作日压缩至60个工作日；医疗器械领域推出研审联动新模式，审评关口前移嵌入研发全程，审评时限压缩到40个工作日以内，彻底摆脱了研发坐等审批的困境；全省开通创新药械优先检验绿色通道，药品注册检验平均周期提速37%，创新药抽样核查、符合性检查时限均压缩25%以上……浙江刀刃向内的“微改革”，为产业创新松绑赋能。

贝达药业的泰瑞西利胶囊等创新药，依托改革红利快速获批上市，提前惠及患者。海宁侏罗纪生物的快速止血修复材料，借助研审联动进入创新审查绿色通道。“过去要等大半年，现在两个月内就能办结，研发成果能快速转化为产品，企业创新的底气更足了。”贝达药业相关负责人感慨。

流程提速之外，面向企业的减负行动也悄然开展。针对医药行业仓储分散、物流成本偏高的现状，浙江统筹仓储运输资源，推动6家医药集团下属73家企业资源共享，盘活闲置仓储面积超7万平方米，直接省下1.47亿元运营成本，回流研发一线。

与此同时，在全省医药产业园区累计建成32个医药创新和审评柔性服务站，2025年开展组团服务216场次，解决企业难题2764个，医疗器械“春雨行动”搭建起产学研对接桥梁，165项临床科研成果加速转化。

审批做减法，创新做加法。“十四五”以来，浙江获批创新药22个、三类创新医疗器械26个，创新药械总量是“十三五”时期的4倍，一批针对重症、疑难病症的好药、新药加速落地，让产业创新的动能持续转化为守护民生健康的实效。

数智赋能监管

数字化浪潮下，人工智能、大数据正在重构医药产业的生长逻辑。浙江以数字化、智能化为抓手，将科技力量融入生产、监管、服务全过程，既为产业发展提质增效，也让监管治理精准高效。

在生产端，智能制造重塑着产业形态。浙江沿着“轻量化技改—数字化车间—智能工厂—未来工厂”的路径，全面推进医药行业数转智改，规上企业实现数字化改造1.0全覆盖，并逐步推进2.0进阶升级。

眼下，浙江医药行业已培育10家省级未来工厂、42家数字化车间。AI智能质检、自动化生产、全流程溯源成为常态；行业人均生产效率和能源利用率大幅提升，产品不良率显著下降。

数字化赋能，让不少药企走上高效、精细、低碳的发展道路。新药研发企业纷纷借助AI算力缩短研发周期，通过算法筛选药物分子、模拟实验流程，原本数年的研发周期大幅压缩，科技创新跑出全新速度。

在监管端，浙江依托全省药品智慧监管平台，告别传统的“人海巡查”模式，通过大数据、AI算法实现风险早预警、早处置；首创“定期预排”和“综合查一次”，省级涉企检查时间压缩近30%，实现“无事不扰、无处不在”。

针对老年人看不清药品说明书的难题，浙江推出大字版、电子版说明书，搭配语音播报，落地适老化说明书280件，用科技守护老年群体安心用药；药械审批“一网通办”、化妆品备案“县域直办”，让数据多跑路、企业少跑腿，把便捷送到企业和群众身边。

涵养产业生态

高效监管从来都不是简单约束，而是为产业涵养生长沃土。跳出单一的监管思维，浙江以政策为引领、以品牌为牵引、以民生为导向，涵养全方位医药产业生态，让大企业扎根生长、小企业向上突围。2025年，浙江生物医药与医疗器械产业集群营收3235.8亿元，稳居全国第一梯队。

围绕顶层布局，浙江将医药产业纳入“415X”先进制造业集群重点培育，出台全链条扶持政策，组建75亿元专项产业基金，聚焦前沿科技精准发力；建立“链长+链主”协同机制，汇聚院士专家团队，打造“核心区+协同区”产业格局，布局未来产业先导区，为产业长远发展蓄势；深化“三医联动”，搭建医产对接平台，让创新成果从实验室快速走向临床，形成研发与应用的良性循环。

一批本土优质品牌渐渐走进大众视野：87个“新优器械”、45个“浙产中药”擦亮浙江医药招牌；12家企业跻身全国医药工业百强榜，136家专精特新“小巨人”和6家单项冠军企业梯队成型，大中小企业错落生长、协同发展。

从源头抽检把关、重点场所巡查，到多元主体共治，浙江改革的每一步，都紧扣民生脉搏，让发展红利实实在在惠及百姓。站在“十五五”新起点上，浙江将继续以先行者的姿态，深化药品监管改革创新，在统筹发展和安全上探索更多经验，把监管融入服务、以服务优化监管，让“有形之手”与“市场之手”同向发力、同频共振。